Treuhandstelle (THS)

Die Treuhandstelle kümmert sich um den Broad Consent (breite Einwilligung) der Patienten und Patientinnen sowie um die Pseudonymisierung der personenbezogenen Daten. Bei Bedarf werden die Identitäten überprüft. Zusätzlich dient die Treuhandstelle als Ansprechpartner für die Patienten und Patientinnen.

Das Einwilligungsmanagement umfasst die Verwaltung forschungsbezogener Patienteneinwilligungen sowie Widerrufen.

Das Identitätsmanagement ist die Verwaltung patientenidentifizierbarer Daten. Falls es zu Namensdopplungen kommt, werden diese geprüft und ausgeschlossen.

Das Pseudonymmanagement beinhaltet die Erzeugung, Verwaltung, Bereitstellung, Auflösung von Pseudonymen sowie die Kontaktaufnahme zu Patienten/innen in berechtigten Fällen.

Die Pseudonymisierung bedeutet die Vergabe von Pseudonymen sowie technische und organisatorische Unterstützung beim Transfer aus klinischen Primärsystemen in die Infrastruktur des DIZ.

Im Zuge des Patientenkontakts werden Anfragen zum Einwilligungsstatus sowie zum Widerruf entgegengenommen und bearbeitet. Zudem erfolgt eine umfassende Information über die Aufgaben der Treuhandstelle. Die Patienten/innen haben auch die Möglichkeit, ihre Betroffenenrechte geltend zu machen. Ein Kontakt zu den Patienten kann ebenfalls erfolgen, wenn diese dem ausdrücklich zugestimmt haben und ein relevantes Forschungsergebnis mitgeteilt werden muss (beispielsweise die Entwicklung eines Medikaments, das für deren Behandlung von Nutzen sein kann).

„Broad Consent“ (breite Einwilligung) bezeichnet eine Einwilligungserklärung von Patientinnen und Patienten zur Nutzung ihrer Daten und Proben für medizinische und wissenschaftliche Forschungsstudien. Dieses Verfahren wurde deutschlandweit an den teilnehmenden Universitätsklinika eingeführt und auf Bundesebene einheitlich abgestimmt.

Nach Unterzeichnung des Broad Consent dürfen die medizinischen Daten oder Proben für eine Bandbreite von zukünftigen Forschungsprojekten verwendet werden. Diese werden zum Zeitpunkt der Abgabe der Einwilligung noch nicht festgelegt sein.

Das bedeutet, dass die Patienten/innen zustimmen, dass ihre Daten oder Proben in verschiedenen, noch nicht konkret definierten Studien oder Forschungsbereichen genutzt werden können, solange die Nutzung im Rahmen der ursprünglichen Einwilligungen bleibt und ethischen Standards entspricht. Ob die Daten für Forschungsvorhaben herausgegeben werden, hängt von dem Votum des Zugriffs- und Nutzungskomitee der Medizinischen Fakultät ab. 

Ziele der medizinischen Forschung

Die Patientendaten werden im Rahmen der medizinischen Forschung zur Verfügung gestellt und dienen dem Ziel, einen breiten Nutzen für die Allgemeinheit zu erzielen. Dabei sollen die Daten für vielfältige medizinische Forschungszwecke verwendet werden. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist es nicht möglich, sämtliche zukünftigen Forschungsinhalte abschließend zu spezifizieren. Diese können sowohl ganze Krankheitsgebiete als auch bislang teilweise unbekannte einzelne Erkrankungen sowie genetische Veränderungen umfassen.

Wissenschaftliche Nutzung der Patientendaten

Die Patientendaten dürfen nach erfolgter Einwilligung an Universitäten und Forschungsinstitute für medizinische Forschungszwecke weitergegeben werden. Dabei erfolgt die Nutzung pseudonymisiert, um Rückschlüsse auf die Person zu vermeiden. Die Daten dürfen nur für die beantragten Forschungszwecke verwendet werden. Jedes Forschungsvorhaben wird von dem Zugriffs- und Nutzungskomitee der Medizinischen Fakultät im Vorfeld geprüft.

Zugang und Schutz der Patientendaten

Die persönlichen Daten werden pseudonymisiert, um die Rückverfolgbarkeit zu verhindern. Die THS verwaltet die Verbindung zwischen den pseudonymisierten Daten und der Identität der Patienten/innen. Sie schützt somit die Daten und vermeidet eine direkte Identifizierung. Die Weitergabe der Daten und Biomaterialien an Forscher außerhalb der UKS und der UdS ist ebenfalls möglich, wobei vor der Übermittlung eine erneute Verschlüsselung der Daten erfolgt.

Risiken der Nutzung von Patientendaten

Bei genetischen Daten besteht ein Restrisiko der Rückverfolgbarkeit, da sie sehr persönlich und eindeutig sind. Solche sensiblen Informationen können Rückschlüsse auf die Person zulassen, ein vollständiger Schutz vor Missbrauch lässt sich nicht immer garantieren. 

Persönlicher Nutzen für Patienten/innen

Patienten/innen profitieren möglicherweise nicht direkt von der Nutzung ihrer Daten, doch in einzelnen Fällen können wichtige Erkenntnisse für die Gesundheit gewonnen werden. Die Forschungsergebnisse können für die Gesundheit von Bedeutung sein und Patienten/innen können über relevante zusätzliche Befunde informiert werden.

Gesellschaftlicher Nutzen der Forschung

Die medizinische Forschung hat das Ziel, das Verständnis von Krankheiten zu vertiefen und neue Behandlungsmethoden zu entwickeln. Sie fördert die Entstehung neuer Medikamente und Diagnoseverfahren, was letztlich zu verbesserten Gesundheitsansätzen in der Gesellschaft führt.

Nutzung von Krankenkassendaten

Es wird angestrebt, Daten der Krankenkassen sowie Informationen aus der ambulanten Versorgung zu nutzen, um ein umfassendes Bild des Gesundheitszustandes zu erhalten. Die Daten der Krankenkassen werden für wissenschaftliche Zwecke angefordert. Die Krankenkassen erhalten keine Forschungsergebnisse, die die Patienten/innen persönlich betreffen, damit ihnen kein Nachteil entsteht.

Wissenschaftliche Nutzung von Biomaterialien 

Biomaterialen wie Gewebeproben und Körperflüssigkeiten werden in der medizinischen Forschung verwendet und in Biobanken gelagert. Sie können genetische Informationen enthalten, was die Forschung erleichtert. Zudem können bei routinemäßigen Untersuchungen zusätzliche Proben entnommen werden, um die wissenschaftliche Arbeit zu unterstützen.

Eigentum an Biomaterialien 

Mit den Einwilligungen übertragen die Patienten/innen das Eigentum an den Biomaterialien an das Universitätsklinikum des Saarlandes und an die Universität des Saarlandes, wobei das Recht auf Datenverarbeitung weiterhin bestehen bleibt. Die Biomaterialien werden nicht verkauft, jedoch kann das UKS und die UdS für die Bereitstellung qualitätskontrollierter Biomaterialien von den Nutzern eine angemessene Aufwandsentschädigung erheben. 

Möglichkeit der Kontaktaufnahme

Patienten/innen können zustimmen, dass sie bei Bedarf erneut kontaktiert werden, um weitere Informationen oder Biomaterialien bereitzustellen. Außerdem kann der Kontakt genutzt werden, um sie über medizinische Zusatzbefunde zu informieren. Dabei haben die Patienten/innen jederzeit das Recht, die Kontaktaufnahme abzulehnen.

Widerrufsrecht der Einwilligung

Die Einwilligung zur Nutzung der medizinischen Daten ist freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass daraus Nachteile entstehen. Wenn der/die Patient/in widerruft, werden die Biomaterialien vernichtet und die Daten gelöscht. Es ist nicht möglich, Daten, die bereits aus durchgeführten Analysen stammen, zu entfernen.

DSGVO ART. 12 bis 21
Kapitel 3 - Rechte der betroffenen Person

Recht auf Auskunft

Das Recht auf Auskunft umfasst Informationen über die Verarbeitungszwecke, die Kategorien personenbezogener Daten, welche verarbeitet werden und die Empfänger/innen wie z.B. Drittländer oder internationale Organisationen, die mit den Daten arbeiten.

Auch können Auskünfte über die Speicherdauer, die Möglichkeit zur Berichtigung, Löschung, Einschränkung oder Widerruf, das Beschwerderecht, die Herkunft der Daten, falls nicht von dem/der Patienten/in selbst, die Auswirkungen der Datenverarbeitung sowie die geeigneten Garantien bei Übermittlung an Drittländer oder internationale Organisationen erteilt werden.

Berichtigungsrecht

Die betroffene Person kann unverzüglich die Berichtigung unrichtiger Daten sowie die Vervollständigung unvollständiger Daten, auch durch eine Erklärung, vom Verantwortlichen verlangen.

Recht auf Löschung

Die betroffene Person kann die Löschung ihrer personenbezogenen Daten verlangen, wenn einer der folgenden Gründe vorliegt: Daten sind nicht mehr notwendig, Einwilligung wurde widerrufen, Widerspruch gegen die Verarbeitung besteht, Daten wurden unrechtmäßig verarbeitet, gesetzliche Verpflichtungen bestehen, Daten wurden in Bezug auf Dienste der Informationsgesellschaft erhoben oder die Daten wurden öffentlich gemacht. Der Verantwortliche muss die Daten dann unverzüglich löschen und, falls erforderlich, Maßnahmen ergreifen, um Dritte über die Löschung zu informieren. Ausnahmen bestehen, wenn die Verarbeitung zur Ausübung von Grundrechten, rechtlichen Verpflichtungen, im öffentlichen Interesse oder zur Verteidigung von Rechten notwendig ist.

Recht auf Einschränkung der Verarbeitung

Die betroffene Person kann von dem/der Verantwortlichen die Einschränkung der Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten verlangen, wenn zum Beispiel die Richtigkeit der Daten bestritten wird, die Verarbeitung unrechtmäßig ist und die Person die Löschung ablehnt, die Daten für rechtliche Zwecke benötigt werden oder ein Widerspruch vorliegt, solange noch nicht geklärt ist, ob die berechtigten Gründe des/der Verantwortlichen überwiegen. Während die Verarbeitung eingeschränkt ist, dürfen die Daten nur mit Zustimmung der Person oder für bestimmte rechtliche Zwecke verwendet werden. Die betroffene Person wird informiert, bevor die Einschränkung aufgehoben wird.

Recht auf Datenübertragbarkeit

Die betroffene Person hat das Recht, ihre personenbezogenen Daten in einem gängigen Format zu erhalten und sie ohne Hindernisse an eine/n andere/n Verantwortliche/n zu übermitteln, wenn die Verarbeitung auf Einwilligung oder Vertrag basiert und automatisiert erfolgt. Sie kann auch verlangen, dass die Daten direkt übertragen werden, sofern technisch möglich. Dieses Recht gilt nicht bei Aufgaben im öffentlichen Interesse oder in Ausübung öffentlicher Gewalt. Es darf die Rechte anderer nicht beeinträchtigen.

Widerspruchsrecht

Die betroffene Person kann jederzeit Widerspruch gegen die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten aus Gründen ihrer besonderen Situation einlegen, insbesondere bei Verarbeitung zu Zwecken der Direktwerbung. Wird Widerspruch eingelegt, dürfen die Daten nicht mehr für diese Zwecke verwendet werden. Bei Verarbeitung zu wissenschaftlichen, historischen oder statistischen Zwecken besteht ebenfalls ein Widerspruchsrecht, außer die Verarbeitung ist im öffentlichen Interesse erforderlich. Der/die Verantwortliche muss die Person bei erster Kontaktaufnahme ausdrücklich auf dieses Recht hinweisen.